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1.医疗器械注册申请表
2.证明性文件
3.医疗器械安全有效基本要求清单
4.综述资料
5.研究资料
6.生产制造信息
7.临床评价资料（如有）
8.产品风险分析资料
9.产品技术要求
10.产品注册检验报告
11.产品说明书和最小销售单元的标签样稿
12.符合性声明
