服务介绍
跟国内一样，FDA也将医疗器械分为Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ类。任何一种医疗器械想要进入美国市场，必须首先弄清产品分类和管理要求。产品上市前，企业都需进行企业注册（Registration）和产品列名（Listing）。
Ⅱ类产品，实行的是特殊控制(Special Controls)实施GMP和递交510(k)申请，取得K号后，进行企业注册(Registration)和产品列名(listing)，即可进入美国市场。其中少数Ⅱ类产品是510(k)豁免，只需进行企业注册和产品列名即可进入美国市场。
Ⅲ类产品，实施的是上市前许可PMA，企业须实施GMP并向FDA递交PMA(Premarket Application)申请，同时进行企业注册(Registration)和产品列名(Listing)，产品即可进入美国市场。
