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新冠病毒核酸检测试剂盒在美国临床市场的商业销售
浏览数 : 13编辑人 : Apple发布时间 : 2020年03月19日
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此前,华大基因该检测产品已取得了中国国家药品监督管理局颁发的医疗器械注册证,完成了欧盟 CE 认证,并获得了欧盟自由销售证书。

华大基因3月18日发布公告称,公司就新型冠状病毒核酸检测试剂盒产品已启动美国食品药品监督管理局的EUA申报,目前Pre-EUA已被正式受理。根据美国近期发布的新型冠状病毒肺炎相关检测政策指南,公司将正式启动该产品在美国临床市场的商业销售

据公告,此前,华大基因该检测产品已取得了中国国家药品监督管理局颁发的医疗器械注册证,完成了欧盟 CE 认证,并获得了欧盟自由销售证书。

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