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医疗健康

兽药产品批准文号申报审批实现全程网上办理

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编辑人 : Sam

发布时间 : 2019年08月31日

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近日,农业农村部发布公告,决定自2019年9月1日起对兽药产品批准文号核发和标签、说明书审批事项实行全程电子化办理,申请人不再需要提交任何纸质材料,申报审批全程实现网上办理,让申请人真正实现了“一次也不用跑”。这是农业农村部首个实行全程电子化办理的行政许可事项。

据统计,我国每年兽药产品批准文号申请量达2.5万件左右,占农业农村部行政审批办理总量的49%。据测算,实行全程电子化办理后每年可节省纸质材料约75万张,有效减少了申请人递交纸质材料的工作量。每年为申请人节约差旅费等各项费用至少500万元,经济效益、社会效益显著。同时,审批工作效率得到大幅提升,办理用时将进一步减少。

近年来,农业农村部认真贯彻落实国务院“放管服”改革精神,采取综合措施,不断提高审批服务水平。兽药产品批准文号审批做到了“三减一优一强”。减材料:2019年4月,农业农村部发布公告,取消了企业需提供的《兽药生产许可证》《兽药GMP证书》和《进口兽药注册证书》复印件。采用信息化手段,通过系统对接和数据共享自动提供相关信息。减环节:将现行的部政务服务大厅人工受理、中国兽医药品监察所人工接收网上信息两个环节合并,并实现系统自动处理,不仅压减了办事环节,还减少了该环节约90%的工作量。减时限:采取多种措施提高审查效率,将兽用生物制品批准文号的资料审查与质量检验由原先的“顺序进行”改为“同步进行”,大幅度缩短了办理时间。2019年上半年兽用生物制品批准文号申请从受理到办结用时平均不到60个工作日,远低于170个工作日的最长承诺时限。优服务:实施全程电子化办理服务,充分发挥大数据作用,根据以往批准文号审批情况,筛选出308个高频退回品种,在系统中备注常发易错原因,让申请人少犯错;对2600个品种数据进行清理,标记出所需生产条件和注意事项,显著提高了审查工作质量;将部分限定情形由“直接退回”改为“有条件批准”,减少了申请人的重复申报。强监管:兽药产品批准文号办结次日,通过多个系统数据对接功能,将核发系统中的批准文号数据库自动共享到国家兽药基础数据查询平台、国家兽药追溯码系统,为各地加强兽药产品事中事后监管提供有力支撑。

据悉,通过深入推进审批服务便民化,兽药产品批准文号“放管服”改革取得了明显成效。据统计,2019年上半年批准文号申报退回率同比下降7个百分点,办理时间同比压缩1倍以上,数据公开及时,得到业内广泛好评。

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