客服

客服电话:

400-606-1175

工作日期:周一到周五

工作时间:9:00-17:20

在线客服

工作时间:9:00-17:20

联系客服

好测网公众号

医疗健康

医疗器械10月起将有唯一“身份证”,首批试点名单公布

浏览数 : 51

编辑人 : Sam

发布时间 : 2019年09月19日

分享到:

好测网资讯

近日,国家药品监督管理局官网发布文件,2019年10月1日起,全国境内销售、使用的医疗器械,全部实行唯一器械标识。这意味着我国医疗器械将有自己唯一的“身份证”,且从生产、加工到流通、配送、使用全流程可溯源、全程监管。

第一批参与唯一标识系统试点的108家医疗机构名单及115家医疗器械企业名单同步公布。

UDI是Unique Device Identification的缩写,直译过来是唯一的器械身份标识,是对医疗器械在其整个生命周期赋予的身份标识,是在产品供应链中的唯一“身份证”。

据了解,UDI是近几年国际医疗器械监管领域关注的焦点。2013年,国际医疗器械监管机构论坛发布医疗器械唯一标识系统指南。同年,美国发布医疗器械唯一标识系统法规,要求利用7年时间全面实施医疗器械唯一标识。2017年,欧盟立法要求实施医疗器械唯一标识,日本、澳大利亚、阿根廷等国家也相继开展相关工作。

中国医药物质协会医疗器械分会秘书长陈红彦表示,UDI编码可在产品制造、仓储、物流、医院耗材管理、国家不良事件监管、产品召回等产品生命周期全过程实现自动识别、精准追溯。

“于消费者而言,主要是安全。”陈红彦告诉健康时报记者,产品因为有了唯一标识,可以在整个供应链体系中溯源,防范或杜绝从生产到流通到终端各个环节可能出现的问题。

“UDI系统全面实施对百姓看病的意义主要有三点”,北京大学人民医院肝胆外科主任医师李照解释道。第一,一旦UDI系统得到全面实施,市场上流通的医疗器械产品将可被快速、高效地识别,特别是器械出了质量问题时可以快速召回,也可防止假冒伪劣产品流入市场。

李照解释,通过使用UDI,每个医疗器械从生产到使用后的每一个环节都可被追溯,一旦器械出现质量问题就可快速查明问题所在,从而避免更大范围的损失,保证患者的安全。

第二,很多医疗器械如关节、支架价格十分昂贵,UDI的使用使患者可清晰知道所使用器械的信息参数,保证患者充分的知情权。“若患者在植入医疗器械后需行相关检查时,检查医生也可通过UDI迅速知道患者体内植入器械的型号,从而决定其是否适合做该项检查。”李照说。

第三,通过市场化监管,可能会降低医疗器械价格。李照补充,大部分医疗器械都属于高值耗材,通过UDI系统在让医疗器械厂商严守质量安全底线的同时,可规范全国医疗器械的使用,避免行业垄断,继而可能会降低医疗器械的价格。

声明:本网站所提供的信息仅供参考之用,并不代表本网赞同其观点,也不代表本网对其真实性负责。您若对该稿件内容有任何疑问或质疑,请尽快与好测网客服联系,本网将迅速给您回应并做相关处理。联系方式:ph@haocew.com

图片