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机构动态

关于进一步加强疫情防控医疗器械企业监管工作的通知
浏览数 : 10编辑人 : Apple发布时间 : 2020年06月28日
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针对疫情形势,日前,河北省药品监督管理局印发《关于进一步加强疫情防控医疗器械企业监管工作的通知》,要求全省各级药品监管部门进一步强化监管举措,全力保障疫情防控医疗器械产品质量安全。

全省各级药品监管部门要落实属地监管责任,组织精干力量加大监管力度,建立医疗器械生产经营企业清单制和监管人员责任制,针对重点对象,围绕关键环节,聚焦突出问题,强化控制措施,全面加强对行政区域内医疗器械生产企业的监管力度。

重点检查企业原材料、关键零部件采购是否按照经注册的产品工艺和技术要求组织生产,质量管理体系运行的合规性和有效性,是否建立完备的产品追溯体系,标签和说明书是否与注册标准一致和出厂检验放行等,确保企业持续合法合规生产。

重点加强应急审批获证企业的监督指导,帮扶企业建立健全质量管理体系,提升质量管理能力,切实将疫情防控用医疗器械产品质量管住、管好。

寓服务于监管,帮扶出口企业完善产品档案,保证产品出口过程可追溯。

严格落实“四个最严”要求,对违法违规案件,发现一起查处一起,依法严惩绝不姑息;强化案件行刑衔接,突出违法行为处罚到人,形成高压态势和震慑威力。

各疫情防控医疗器械生产企业要强化质量意识,强化全过程质量控制,严格按照经注册或备案的技术要求组织生产、进行质量控制和检验放行,保证研发、采购、生产、检验、销售等环节始终在质量管理体系内运行。

各有关生产企业尤其是出口企业,要审慎看待出口业务,确保产品符合进口国(地区)及我国质量标准和说明书、标签标识等相关规定,全力保障出口医疗器械产品质量安全。

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