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行业动态

苏州高新区组织核酸检测机构试剂质量安全检查
浏览数 : 101编辑人 : Apple发布时间 : 2022年06月14日
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为配合苏州市实行的重点人群筛查和常态化核酸检测并行的有关政策,根据国家局、省局、市局下发的通知要求,近日,高新区市场监管局集结精干队伍,对辖区内3家使用新冠病毒核酸检测试剂的医疗机构和4家第三方医学检验机构进一步加强新冠病毒检测试剂使用环节产品质量安全监管。

前期,区市场监管局根据通知要求中已明确的检查要点,要求各检测机构开展核酸检测试剂质量安全风险隐患自查并切实做好整改。同时,以例促改,带领各医疗机构和第三方检测机构学习国家局通报的有关检测机构立案查处的案例,要求其引以为戒、汲取教训,督促其严格落实产品质量安全主体责任。

执法人员深入现场,实地查看了新冠病毒核酸检测试剂采购、验收、贮存、使用及质量管理制度建立和执行情况。重点检查了其使用的核酸检测试剂是否经注册批准并具备合格证明文件,是否从具备合法资质的供货者购进,是否按说明书和标签标识要求运输、贮存,相关记录是否真实、准确、完整和可追溯等,并对相关检验机构的工作流程进行了检查。

检查前,区市场监管局主动与社会事业局进行沟通联系,准确掌握了核酸检测机构情况,摸清了底数。检查后,共享检查结果,同时将有关问题及时通报社会事业局,加强在产品质量安全与社会事业局在检测环节的互动,确保检测结果的准确性。

本次检查中发现部分第三方检测机构对于试剂的储存温度报警范围设置不合理,未保存冷链运输交接单等问题,已经责令检测机构整改到位。下一步,区市场监管局将结合医疗器械质量安全风险隐患排查整治等工作,结合投诉举报、舆情监控等途径,持续强化对新冠病毒核酸检测试剂使用环节的监督检查,为产品质量安全保驾护航。

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