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第二类医疗器械检验机构,新增3家
浏览数 : 101编辑人 : Apple发布时间 : 2020年11月17日
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好测网资讯

医疗器械注册检验,是指医疗器械检验机构按照注册申请人的申请,依据产品技术要求对产品进行的检验。我国医疗器械法规体系中多部行政规范性文件均明确规定了注册检验的相关内容,注册检验样品的生产应当符合医疗器械质量管理体系的相关要求,注册检验合格的方可进行临床试验或者申请注册。近期很多朋友反应,各地检测所都很忙碌,检测前期排队时间较以往拉长了很多,特别是EMC检测排队时间变长。如今,第三方检验机构逐步放开,将极大地缓解医疗器械注册检验排队问题。以下是浙江省最近发布的《关于公布第二类医疗器械检验机构的公告》原文。

根据2019年8月27日浙江省药品监督管理局关于《关于第二类医疗器械生物相容性实验报告、医用电气设备电磁兼容(EMC)检验报告及注册检验报告问题的公告》,现将浙江省内国家认证认可监督管理委员会认定且有相关医疗器械承检范围的检验机构公告如下:

浙江省医疗器械检验研究院

浙江方圆检测集团股份有限公司(国家电器安全质量监督检验中心〔浙江〕)

杭州泰格捷通检测技术有限公司

浙江中医药大学动物实验研究中心

浙江科正电子信息产品检验有限公司(国家电子计算机外部设备质量监督检验中心)

宁波海关技术中心

台州市产品质量安全检测研究院

浙江省药品监督管理局

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