为扎实推进药品安全巩固提升行动，进一步强化医疗器械监管，规范医疗器械生产行为，消除安全隐患，省药监局第三检查分局积极开展医疗器械监督检查。

一是加大检查力度，督促企业落实主体责任。对辖区内医疗器械生产企业落实主体责任情况开展检查，重点检查产品原材料的合法性及可追溯性，产品标签标识与许可(备案）信息是否相符，有无违法标注和违法宣传，是否执行检验合格放行制度等。对检查发现的问题，要求企业限期整改。

二是开展法律法规培训，引导企业合规合法生产。向辖区内医疗器械生产企业，特别是新开办企业，进行《企业落实医疗器械质量安全主体责任监督管理规定》《医疗器械监督管理条例》《医疗器械经营监督管理办法》《医疗器械网络销售监督管理办法》等法律法规宣贯，结合具体问题，以案说法，对企业容易疏忽、出错的问题，易发、多发违法行为进行警示宣传，指导企业采取措施消除风险。

三是针对性制定帮扶措施，提升企业质量管理水平。针对企业存在的问题，帮助企业梳理分类，全面查找问题原因，提出针对性意见建议，督促企业全面整改。对企业生产过程中遇到的技术问题，协调相关技术部门或专家，提供技术服务，帮助解决技术难题。

下一步，第三检查分局将围绕“防范风险、查办案件、提升能力”要求，强化企业主体责任的落实，排查化解隐患风险，加大查办案件力度，积极提升监管业务能力，不断把药品安全巩固提升行动引向深入。

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