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认证服务分类
产品认证
服务介绍
医疗器械经营许可证申请材料:
(一)《医疗器械经营许可证核发申请表》。
(二)申请核发《医疗器械经营许可证》的报告,对照《医疗器械经营质量管理规范》自查报告。
(三)企业法人营业执照复印件、组织机构代码证复印件。
(四)医疗器械从业人员花名册(姓名、年龄、性别、学历、专业、职称、职务),企业法人代表、企业负责人、质量管理负责人、专职质量管理人员的身份证明、学历或者职称证明复印件、直接和产品接触人员的健康证明;质量管理人员不在其他单位兼职的承诺书、厂家培训证明复印件(如果经营6821心脏起搏器、6846植入材料和6877介入材料)。
(五)组织机构与部门设置说明。
(六)经营范围(医疗器械产品目录,注明类代号、类代号名称、产品举例)、经营方式说明。
(七)经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者租赁协议(附房屋产权证明文件)复印件。
(八)经营设施、设备目录。
(九)经营质量管理制度、工作程序等文件目录。
(十)计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明。
(十一)经办人授权证明。
(十二)其他证明材料,包括企业所提交申报材料真实性的自我保证声明。