您好,欢迎来到好测网检测认证信息服务平台

客服

客服电话:

工作日期:周一到周五

工作时间:9:00-17:20

在线客服

工作时间:9:00-17:20

联系客服

投票

投票

好测网公众号

< >

医疗器械生产许可证代办

医疗器械生产许可证代办,专业咨询师现场辅导。

价格: 面议 价格视企业所在地域、人数、类别而定,具体请详询认证顾问

适用行业:

  • 医疗器械

级别:

  • 一类注册与生产备案

  • 二类不含注册

  • 三类不含注册

数量:

+

服务介绍

第二、三类医疗器械生产许可证申报所需资料:

1. 《医疗器械生产许可证》申请表

2. 《营业执照》复印件

3. 企业持有的所生产医疗器械注册证及产品技术要求复印件

4. 法定代表人、企业负责人的身份、学历、职称证明复印件及工作简历

5. 生产、技术、质量部门负责人的身份、学历、职称证明复印件及工作简历,任职文件复印件

6. 生产管理、质量检验岗位从业人员学历、职称一览表,并标明所在部门;学历和职称证书的复印件

7. 生产场地证明文件,自有房产的提供产权证明复印件,租赁场地需提供租赁协议和出租方的产权证明复印件

8. 生产场地平面图,并标明功能区及建筑面积、生产面积、净化面积、检验面积和仓储面积等;有洁净要求的车间,须标明功能间及人物流走向

9. 主要生产设备及检验设备目录

10. 质量手册和程序文件目录,包括产品生产和质量管理过程中需要建立的各种工作程序文件目录、企业组织结构图等

11. 生产产品的工艺流程图,并注明主要控制项目和控制点,包括关键和特殊工序的设备、人员及工艺参数控制的说明

12. 产品主要原材料或者产品装配清单

13. 产品说明书和标签样稿

14. 生产无菌医疗器械的,需提供环境检测报告

15. 经办人身份证明复印件及授权证明

16. 材料真实性保证声明